Studienlage
In der COMPACT-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Berinert® 2000/3000 in der Langzeitprophylaxe zur HAE-Behandlung geprüft.
Das Ergebnis: Unter der prophylaktischen subkutanen Injektion von 60 I.E./kg KG reduzierte sich die Attackenrate deutlich um 95 % (Median) im Vergleich zu Placebo. Kein Patient unter 60 IE/kg Berinert® 2000/3000 hatte eine Larynx-Attacke. Parallel zur Reduktion der Attackenfrequenz verringerte sich auch der Bedarf an Notfallmedikamenten um > 99 % (60 I.E. /kg KG; p < 0,001) signifikant gegenüber Placebo. Das Sicherheitsprofil des subkutan verabreichten C1-INH-Konzentrats war mit dem der Placebos vergleichbar (Longhurst et al. 2017).
*) Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over Studie über 32 Wochen (je 16 Wochen Verum und 16 Wochen Placebo), n=90, Longhurst et al. 2017.
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Sichere und wirksame HAE-Prophylaxe auch über lange Zeit
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Abb.: Simulierter medianer C1-INH-Plasmaspiegel von der ersten Dosierung bis zum Erreichen des Steady State nach 2-mal wöchentlicher subkutaner Gabe von 60 IE/kg C1-INH (gelb) im Vergleich zur intravenösen Gabe von 1000 IE C1-INH (schwarz) (modifiziert nach Pawaskar et al. 2018).
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Umstellung
Bei der Umstellung von intravenöser auf subkutane Prophylaxe reduzierte sich die Anzahl der HAE-Attacken im Median um 73,8% (Craig T, et al. 2019).
Lebensqualität
Bei Untersuchungen zur Lebensqualität zeigten Prophylaxepatienten in allen Scores eine klinisch relevante Verbesserung von HAE-bedingten Belastungen. Die höhere Lebensqualität äußerte sich u.a. in erhöhter Aktivität und weniger Angst (Lumry et al. 2018).
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"Da Berinert meine Attacken
verhindert, kann ich jetzt mehr ausgehen
und mein Leben mehr genießen".
Miriam: Subkutane Therapie mit Berinert® 2000/3000 Langzeitprophylaxe
Gute Ergebnisse auch bei speziellen Patientengruppen
Ältere Patienten, Schwangere und Kinder stellen immer eine besondere Herausforderung der Arzneimitteltherapie dar, insbesondere bei chronischen Erkrankungen. In der Regel liegen dazu unzureichende Erfahrungen vor. Subgruppenanalysen der COMPACT-OLE-Studie zeigen, dass Berinert® 2000/3000 auf bei diesen Untergruppen bei der subkutanen Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) sehr gut wirkt und gut verträglich ist.