Studienlage

In der COMPACT-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Berinert® 2000/3000 in der Langzeitprophylaxe zur HAE-Behandlung geprüft.

Das Ergebnis: Unter der prophylaktischen subkutanen Injektion von 60 I.E./kg KG reduzierte sich die Attackenrate deutlich um 95 % (Median) im Vergleich zu Placebo.Kein Patient unter 60 IE/kg Berinert 2000/3000 hatte eine Larynx-Attacke. Parallel zur Reduktion der Attackenfrequenz verringerte sich auch der Bedarf an Notfallmedikamenten um > 99 % (60 I.E. /kg KG; p < 0,001) signifikant gegenüber Placebo (Longhurst et al. 2017).  Das Sicherheitsprofil des subkutan verabreichten C1-INH-Konzentrats war mit dem der Placebos vergleichbar. 

*) Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over Studie über 32 Wochen (je 16 Wochen Verum und 16 Wochen Placebo), n=90, vgl. Longhurst et al. 2017.

 

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"Durch ein Leben ohne HAE-Attacken bin ich freier, unabhängiger und zuversichtlicher".

 

Zahra: Berinert  2000/3000 Langzeitprophylaxe

 

Sichere und wirksame HAE-Prophylaxe auch über lange Zeit

Die Ergebnisse der COMPACT-Studie konnten in der offenen Langzeitstudie – COMPACT-OLE – bestätigt werden.
Im Langzeitverlauf bis Monat 35 stieg der Anteil der Patienten, die überhaupt keine Attacken mehr erlebten, sogar immer weiter an (Craig et al. 2019). 60 IE/kg KG Berinert® 2000/3000 zweimal wöchentlich reduzierte die Attackenraten auf 1 Attacke pro Jahr und den Bedarf an Notfallmedikation um 100 % im Median.

mod. nach Craig et al. 2019

 

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Anhaltender Schutz für Ihre Patienten

Die Pharmakokinetik nach subkutaner Injektion von C1-INH muss sich aufgrund der längeren Absorptionsphase deutlich von der Pharmakokinetik nach einer IV-Injektion unterscheiden. Der simulierte medianer C1-INH-Plasmaspiegel unter subkutaner und intravenöser Vergabe im Vergleich bestätigt, dass durch die Gabe von 2x wöchentlich 60 I.E./kg KG Berinert® 2000/3000 der C1-INH-Plasmaspiegel dauerhaft oberhalb der kritischen Grenze von 40% funktioneller C1-INH-Aktivität liegt. (Pawaskar et al. 2018).

Abb.: Simulierter medianer C1-INH-Plasmaspiegel von der ersten Dosierung bis zum Erreichen des Steady State nach 2-mal wöchentlicher subkutaner Gabe von 60 IE/kg C1-INH (gelb) im Vergleich zur intravenösen Gabe von 1000 IE C1-INH (schwarz) (modifiziert nach Pawaskar et al. 2018).

 

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Umstellung

Bei der Umstellung von intravenöser auf subkutane Prophylaxe reduzierte sich die Anzahl der HAE-Attacken im Median um 73,8% (Craig et al. 2019).


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Lebensqualität

Bei Untersuchungen zur Lebensqualität zeigten Prophylaxepatienten in allen Scores eine klinisch relevante Verbesserung von HAE-bedingten Belastungen. Die höhere Lebensqualität äußerte sich u.a. in erhöhter Aktivität und weniger Angst (Lumry et al. 2018).


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"Da Berinert meine Attacken verhindert, kann ich jetzt mehr
ausgehen und mein Leben mehr genießen".

 

Miriam: Subkutane Therapie mit Berinert 2000/3000 Langzeitprophylaxe

 

Gute Ergebnisse auch bei speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten, Schwangere und Kinder stellen immer eine besondere Herausforderung der Arzneimitteltherapie dar, insbesondere bei chronischen Erkrankungen. In der Regel liegen dazu unzureichende Erfahrungen vor. Subgruppenanalysen der COMPACT-OLE-Studie zeigen, dass Berinert® 2000/3000 auf bei diesen Untergruppen bei der subkutanen Prophylaxe von Attacken des hereditären Angioödems (HAE) sehr gut wirkt und gut verträglich ist.