Studienlage
Mit dem aus menschlichem Plasma gewonnenen C1-INH-Konzentrat Berinert® 500/1500 steht ein effektives, wirksames Präparat für die On-demand-Therapie von Schwellungsattacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit HAE-C1-INH zur Verfügung – belegt durch die I.M.P.A.C.T. -Studien.
Die I.M.P.A.C.T.1-Studie erbrachte erstmals den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit eines humanen C1-INH-Präparats in der Therapie akuter Attacken [Craig et al. 2009]. An der prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten doppelblinden Phase-III-Studie nahmen 125 Patienten mit HAE-C1-INH teil. Primärer Endpunkt war die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Nachlassen der Symptome. In einer Dosis von 20 I. E./kg IV war das humane C1-INH-Konzentrat gegenüber Placebo signifikant überlegen: Bereits nach 30 min setzte im Berinert®-Arm die Wirkung ein, die Schwellungen nahmen ab. Im Placebo-Arm geschah das erst nach 90 min.
Zeit zählt: Berinert® wirkt schnell
modifiziert nach Craig et al. 2011
Ergebnisse I.M.P.A.C.T.2:
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Wirkeintritt bei lebensbedrohlichen Larynxattacken bereits 15 Minuten nach der Injektion von 20 IE/KG C1-INH IV (Craig et al. 2011)
- Eine Stunde nach der Injektion von C1-INH (20 I. E./kg i. v.) waren 95 % aller Larynxattacken abgeklungen (Craig et al. 2011).
Nicht zögern! Attacken sofort stoppen!
Der frühzeitige Therapiebeginn mit Berinert nach Einsetzen einer Attacke führt zu einer deutlich schnelleren Reduktion der Symptome. Eine Post-hoc-Analyse der I.M.P.A.C.T.1-Studie führte zu dem Ergebnis, dass bei Patienten, die sehr schnell (0-6 h nach Symptombeginn) 20 I.E./kg Berinert® 500/1500 erhielten, bereits im Median nach 2,78 h frei von Symptomen waren. Diejenigen Patienten, die 6 h oder später Berinert® 500/1500 erhielten, spürten erst nach 7,85 h (Median) keine Symptome mehr (Craig et al. 2013).
HAE-Attacken sollten deshalb möglichst schnell behandelt werden. Patienten in Heimselbstbehandlung können bei einer HAE-Attacke selbst tätig werden, wodurch eine schnelle Behandlung möglich wird.
Zuverlässige Wirkung mit nur einer Injektion
Bei 99 % aller Attacken war eine einmalige Gabe für eine wirksame Behandlung ausreichend. Bei lediglich 0,37 % der 1.085 Attacken, die im Rahmen von I.M.P.A.C.T.2 behandelt wurden, kam es nach der Behandlung zu einer Verschlechterung der Symptome, die eine weitere Dosisgabe erforderlich machte (Craig 2011).
Das Ziel: rundum sicher fühlen
- Langjährige klinische Erfahrung mit Berinert
- Mehr als eine halbe Million Anwendungen in über 40 Jahren
- Berinert® ist sogar bewährt bei schwangeren und stillenden Frauen, Kindern
und Patienten ≥ 65 Jahren. - Registerdaten bestätigen ein hohes Maß an Sicherheit bei der Selbstverabreichung.